Ética de la investigación

Canimas Brugué, J. y Bonmatí Tomàs, A.(2022) Guía de los aspectos éticos a valorar de los proyectos de investigación con personas o con datos personales.

Esta Guía pretende ayudar a las investigadoras e investigadores a avanzar hacia la excelencia ética en aquellos estudios en los cuales se invita a participar a personas. Asimismo, pretende ser una Guía para los evaluadores y miembros de los Comités de Ética de la Investigación (CEI). En ella se exponen los aspectos éticos que deben tenerse en cuenta y evaluar en el diseño y ejecución de un proyecto de investigación y en la redacción del documento de consentimiento informado (dirigido a las personas a las cuales se invita a participar en una investigación o se les pide acceder y tratar sus datos personales) y en el documento de autorización informada (dirigido a organizaciones en las cuales va a realizarse la investigación). Como anexos se incluye: (i) una Rúbrica para facilitar la evaluación ética de proyectos de investigación. Cada ítem corresponde a la pauta de la Guía con el mismo número; (ii) referencias y enlaces a códigos y protocolos de buena praxis ética y científica, y (iii) referencias y enlaces a las leyes citadas en la Guía y a aquellas otras que pueden ser de interés.

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Canimas, J. (2014): «Ètica de la recerca mèdica», en 25 anys de la UVaMID, Barcelona: Glosa, pág. 195-206.

La publicación plantea si la investigación está al servicio del conocimiento y es una tecno-ciencia de dominio y la medicina lo está de las personas que atiende y es una tecno-ciencia de cura, ¿es posible una investigación médica que cumpla adecuadamente con estas dos obligaciones? El autor considera que aún no es posible hablar de "investigación médica", porque no hemos encontrado una ética, en el sentido originario o fuerte del término, que pueda servir a las dos partes y que, de momento y para no trampear el conflicto entre la ética de dominio que caracteriza la investigación experimental y la ética de la cura que caracteriza la medicina, tenemos que recorrer a un sentido menos fuerte o original del concepto ética y concebirlo como una reflexión y vigilancia moral de la investigación médica.

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VV.AA. (2013): Guía Investigación Clínica 2013. Aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en estudios clínicos en fase II y III. Publicaciones de la Cátedra de Promoción de la Salud (2a edición revisada), 2013.

Esta Guía de los aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en estudios clínicos en fase II y III: (1) Recopila todos los aspectos éticos y jurídicos imprescindibles dispersos en diferentes declaraciones, orientaciones y pautas internacionales, legislación española y documentos de buenas prácticas; (2) propone algunas nuevas cuestiones éticas a tener en cuenta, que no son exigibles pero que sería deseable que lo fueran; (3) reflexiona y profundiza sobre algunos aspectos controvertidos, especialmente en aquellos que tienen que ver con la valoración de la ecuación «beneficios/riesgos y molestias» y con la participación en estudios clínicos de personas adultas que no tienen plena capacidad de decisión; y (4) incorpora un test con todos los aspectos éticos que un Comité de Ética de la Investigación debería valorar de un estudio clínico.

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Canimas, J.; Montserrat, S. (2012): «Proposta d’uns criteris de consens entre els CEIC catalans per a l’avaluació ètica, jurídica i metodològica de projectes de recerca amb medicaments», Butlletí del Comitè de Bioètica de Catalunya, núm. 6, pág. 1-6.

Resumen de los resultados de un estudio financiado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya y en el cual participaron 17 Comités de Ética de la Investigación Clínica de Catalunya. El objetivo principal del estudio era elaborar una propuesta consensuada por todos los CEIC de Catalunya de los criterios para la evaluación de los proyectos de investigación clínica con medicamentos, a través de los siguientes objetivos específicos: (i) concretar y ordenar todos los ítems que hay que tener en cuenta en la valoración de un protocolo de investigación clínica con medicamentos, teniendo en cuenta los procedimientos y conocimientos de los CEIC de Catalunya, (ii) para poder facilitar la evaluación, (iii) poder dar un tratamiento ecuánime a los diferentes protocolos que valora un mismo CEIC y al mismo protocolo que valoran diferentes CEIC de Catalunya, (iv) a través de un procedimiento ágil y operativo. Esta publicación recoge resultados del proyecto de investigación financiado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya, en el que participaron 17 Comités de Ética de la Investigación Clínica de Catalunya.

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«Alzheimer i recerca clínica. Guia per a pacients i cuidadors convidats a participar en un estudi clínic» (2010- 2011)

Publicación a raíz del proyecto becado en 2010 por la Fundación Víctor Grífols y Lucas con el objetivo de elaborar una guía de uso para los pacientes, tutores, curadores o guardadores de hecho que informe de lo que significa participar en un estudio clínico y que oriente y facilite el proceso de decidir si se participa o no. Investigadores principales: Joan Canimas Brugué y Secundé López-Pousa. Equipo investigador: Bellera Solà, Jaume; Canimas Brugué, Joan; Conde Sala, Josep Lluís; Garre Olmo, Josep; Gusart Ponsà, Miquel Àngel; Kolacny Arias, Tanja; López-Pousa, Secundé; Llinàs Serradell, Èlia; Monserrat Vila, Sílvia; Piany Bosch, Marta; Solé Carrizo, Eduard; Torres Masó, Sílvia.

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Canimas, J. (coordinador) (2010): Autonomía e Investigación Clínica 2010. Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación Clínica con Personas Adultas Incapaces. Guía de Análisis para los Comités Éticos de Investigación Clínica. Colección Materials d’Ètica Aplicada a la Intervenció Social, 2. Fundació Campus Arnau d’Escala

Guía de análisis para los Comités de Ética de Investigación Clínica de los aspectos éticos y jurídicos de la investigación clínica con personas con una limitación jurídica de la capacidad de obrar. Esta Guía fue revisada y ampliada el año 2013 (ver VV. AA. (2013): Guía Investigación Clínica 2013. Aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en estudios clínicos en fase II y III).

Canimas, J. (coordinador) (2010): Alzheimer i recerca clínica. Guia per a pacients i cuidadors convidats a participar en un estudi clínic.

La investigación clínica con humanos es, toda ella, una actividad de alta sensibilidad ética, pero aun más cuando va dirigida a personas que no tienen capacidad o plena capacidad de consentimiento. La mayoría de las veces no es fácil decidir participar o no en un estudio clínico. Y en algunas ocasiones resulta una cuestión muy difícil, por ejemplo cuando se tiene que decidir por otra persona y el hecho de participar en ello comporta riesgos y molestias y, por otro lado, los beneficios son, como en todo estudio clínico, hipotéticos. Actualmente, las personas afectadas y sus cuidadores no disponen de orientaciones por escrito que les facilite la evaluación de los protocolos y la toma de decisión respecto de si participan en un estudio clínico o no. La guía Alzheimer i recerca clínica es un primer paso para dar respuesta a esta situación. La guía está estructurada en dos partes. La primera incluye información detallada sobre qué es una investigación clínica, unas orientaciones para valorar los riesgos, las molestias y los beneficios que puede comportar participar o no en ello, y los aspectos éticos y jurídicos que hay que tener en cuenta. La segunda es un cuaderno que pretende orientar a la hora de tomar la decisión de participar o no en un estudio clínico. Esta publicación recoge resultados del proyecto de investigación financiado el año 2010 por la Fundación Víctor Grífols i Lucas. Investigadores principales: Joan Canimas Brugué i Secundí López-Pousa. Equipo investigador: Bellera Solà, Jaume; Canimas Brugué, Joan; Conde Sala, Josep Lluís; Garre Olmo, Josep; Gusart Ponsà, Miquel Àngel; Kolacny Arias, Tanja; López-Pousa, Secundí; Llinàs Serradell, Èlia; Monserrat Vila, Sílvia; Piany Bosch, Marta; Solé Carrizo, Eduard; Torres Masó, Sílvia.

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