Esta Guía de los aspectos éticos y jurídicos a tener en cuenta en estudios clínicos en fase II y III: (1) Recopila todos los aspectos éticos y jurídicos imprescindibles dispersos en diferentes declaraciones, orientaciones y pautas internacionales, legislación española y documentos de buenas prácticas; (2) propone algunas nuevas cuestiones éticas a tener en cuenta, que no son exigibles pero que sería deseable que lo fueran; (3) reflexiona y profundiza sobre algunos aspectos controvertidos, especialmente en aquellos que tienen que ver con la valoración de la ecuación «beneficios/riesgos y molestias» y con la participación en estudios clínicos de personas adultas que no tienen plena capacidad de decisión; y (4) incorpora un test con todos los aspectos éticos que un Comité de Ética de la Investigación debería valorar de un estudio clínico.